The content of this page is intended for healthcare professionals only.

Are you a Healthcare Professional?

Klinisch onderzoek

Alle producten die door Wellspect worden ontwikkeld, ondergaan een proces waarbij productveiligheid en prestaties zorgvuldig worden geëvalueerd en vastgesteld.

Het programma voor klinische studies van Wellspect is ontwikkeld en uitgevoerd in samenwerking met vooraanstaande clinici uit het veld. Al onze studies zijn uitgevoerd volgens Good Clinical Practice (GCP), de Declaration of Helsinki, Wellspect HealthCare Standard Operating Procedures (SOP) en de toepasselijke wet- en regelgeving. Tevens zijn onze studies in lijn met de internationale norm voor klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen (ISO 14155).

Wij houden toezicht op producten na het op de markt brengen om aanvullende kennis op te doen over de veiligheid en prestaties ervan bij klinisch gebruik. Het monitoren van onze producten in deze fase gebeurt bijvoorbeeld door middel van klinisch onderzoek, literatuuronderzoek of vragenlijsten/enquêtes.

Voorbeelden van onze laatste onderzoeken;

  • An open prospective study on the efficacy of Navina Smart, an electronic system for transanal irrigation, in neurogenic bowel dysfunction 
    Emmanuel et al 2021:
  • Intermittent catheterization with single  or multiple reuse catheters:
    clinical study on safety and impact on quality of life
    Newman 2020:
  • Short Term Evaluation of a Novel Eletronic Transanal Irrigation System in Patients with Neurogenic Bowel Dysfunction Previously Exposed to Transanal Irrigation Systems 
    Passananti et al. 2018
  • Review on reuse versus single-use catheters for intermittent catheterization
    Håkansson 2014
  • New, more environmentally friendly, catheter material
    Johansson et al. 2013