Certificaten

Externe garantie

Als fabrikant en leverancier van medische hulpmiddelen handelen wij in overeenstemming met een aantal voorschriften en normen. Wij voldoen zowel aan de Europese Richtlijn Medische Hulpmiddelen (MDD 93/42/EEG en 2007/47/EG) als aan de Canadese en Australische tegenhangers daarvan. De CE-markering van onze producten is het visuele bewijs van onze naleving van de MDD.

Wij voldoen ook aan de regelgeving betreffende kwaliteitsystemen (21 CFR sectie 820), die onder de verantwoordelijkheid van de Food and Drug Administration, FDA in de VS vallen.

Wellspect HealthCare bezit diverse managementsysteemcertificaten die regelmatig worden bijgewerkt als bewijs dat wij volgens de wettelijke voorschriften werken. Het Lloyds Register, LRQA voert regelmatig onafhankelijke audits van onze productiesites en ons hoofdkantoor uit, om te controleren of wij voldoen aan de van toepassing zijnde regelgevingen en normen

• ISO 9001:2008
• ISO 13485:2003 & EN ISO 13485:2012
• ISO 14001:2004
• MDD 93/42/EEC Annex II
• MDD 93/42/EEC Annex V