Klinisch en wetenschappelijk onderzoek ondersteunt al onze productontwikkelingen. Het is de Wellspect manier om innovatieve, veilige en betrouwbare producten te maken voor blaas- en darmproblemen.
Inzicht in klinisch onderzoek bij Wellspect
Alle door Wellspect ontwikkelde producten ondergaan een klinisch studieprogramma waarbij de veiligheid en prestaties van het product zorgvuldig worden geëvalueerd en bepaald.
Lead clinici en Good Clinical Practice (GCP)
Het klinische studieprogramma van Wellspect wordt ontwikkeld en uitgevoerd samen met toonaangevende clinici in het veld. Al onze studies worden uitgevoerd volgens Good Clinical Practice (GCP), de Verklaring van Helsinki, Wellspect HealthCare Standard Operating Procedures (SOP) en van toepassing zijnde regels en voorschriften. In overeenstemming met de internationale norm ISO 14155 voor klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor menselijke proefpersonen.
Post-market productsurveillance wordt uitgevoerd om meer kennis te krijgen over de veiligheid en prestaties van onze producten bij klinisch gebruik na introductie op de markt. Het monitoren van producten in deze fase gebeurt bijvoorbeeld door middel van klinisch onderzoek, literatuuronderzoek of enquêtes.
Voorbeelden van onze laatste onderzoeken;
- Een open prospectieve studie naar de werkzaamheid van Navina Smart, een elektronisch systeem voor transanale irrigatie, bij neurogene darmdisfunctie
Emmanuel et al. 2021 - Intermitterende katheterisatie met katheters voor eenmalig gebruik of meerdere herbruikbarekatheters:klinisch onderzoek naar veiligheid en impact op de kwaliteit van leven
Newman 2020 - Korte termijn evaluatie van een nieuw elektronisch darmspoelsysteem bij patiënten met neurogene darmdisfunctie die eerder zijn blootgesteld aan darmspoelsystemen
Passananti et al. 2018 - Review over hergebruik versus katheters voor eenmalig gebruik voor intermitterende katheterisatie
Håkansson 2014 - Nieuw, milieuvriendelijker kathetermateriaal
Johansson et al. 2013